En España, la legislación para la comercialización de determinados productos cosméticos exige una autorización sanitaria previa. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) es la autoridad competente encargada de su concesión.
Qué es un producto cosmético
Los productos cosméticos son sustancias o mezclas destinadas a estar en contacto con las partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las membranas mucosas de la cavidad oral con el fin de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su apariencia, protegerlos o mantenerlos en buen estado.
El Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo los define como aquellos productos que requieren una autorización previa de comercialización por parte de las autoridades nacionales competentes, la AEMPS en España.
Muchos consumidores relacionan el término cosmético con productos de cuidado facial, perfumes o productos de maquillaje. En realidad, son muchos más los artículos de uso diario que reciben la consideración de productos cosméticos en el Reglamento 1223/2009.
¿Quién debe solicitar la autorización de comercialización?
Las personas físicas o jurídicas que realicen actividades de fabricación o importación de productos cosméticos deben presentar la solicitud de autorización previa ante la AEMPS, antes del inicio de la actividad, y acompañarla de una declaración responsable.
Están exentas de presentar la declaración responsable:
- Los distribuidores de productos cosméticos ya introducidos en el mercado de la Unión Europea que realicen la traducción del etiquetado o lo modifiquen para adaptarlo a la legislación pertinente
- Las empresas o instalaciones subcontratadas para realizar el almacenamiento o el control de los fabricantes e importadores
- Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina
- Las personas físicas o jurídicas que subcontraten la producción de los productos cosméticos en su totalidad.
¿Qué productos requieren una autorización previa para su comercialización?
La AEMPS clasifica los productos cosméticos en:
- Productos de higiene
- Blanqueadores dentales
- Dentífricos
- Productos de estética
Para la comercialización de estos productos es necesario el abono de una tasa y una documentación técnica específica para cada uno de ellos.
Los productos de estética son los que mayor control y datos de evaluación requieren a la hora de solicitar la autorización sanitaria previa, por tratarse de una documentación más técnica y exhaustiva. Un error puede acarrear la denegación de la autorización por parte de la AEMPS, lo que demoraría la puesta en circulación del producto. La documentación a presentar para los productos de estética debe especificar, entre otros:
- Las materias primas del producto: composición cuantitativa completa, características fisicoquímicas de las materias primas, características del producto terminado, e información sobre el tipo de envase
- Los datos de utilización con las indicaciones del producto, modo de empleo, precauciones, incompatibilidades y conservación
- Un informe sobre la seguridad del producto
- Etiquetado: Los productos cosméticos únicamente podrán comercializarse si en su etiquetado figuran, entre otros, el nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable, el contenido nominal, las precauciones o el modo de empleo.
Validez de la autorización
En términos generales, las autorizaciones de comercialización concedidas por la AEMPS tienen una validez de 5 años y pueden ser revalidadas a su vencimiento. El periodo de presentación de la revalidación se abre en el último semestre de vigencia de la licencia. La no presentación de la solicitud deja sin efecto la autorización otorgada a su vencimiento.
Durante la comercialización del producto se deben mantener todos los requisitos que dieron lugar a su autorización para evitar su retirada del mercado, o posibles sanciones económicas. Cualquier modificación, tanto del producto como de su etiquetado, requiere una actualización y una autorización por parte de la AEMPS.
El desconocimiento de los requisitos legales para solicitar la autorización de comercialización de productos cosméticos en España puede conducir a su denegación por parte de la AEMPS, con las consecuentes pérdidas de tiempo y dinero. Por otro lado, la comercialización o utilización de productos sin su autorización implica potenciales sanciones administrativas muy severas.
Si desea información adicional sobre la autorización para la comercialización de productos cosméticos en España,
Eduardo De Sousa Gama
