Concepto y regulación
La publicidad de los productos sanitarios en España está sujeta a una estricta regulación debido a las características particulares de estos artículos. Su regulación principal se encuentra en:
- Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE) 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Reglamento 2017/745)
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (RD 192/2023)
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (RD 1591/2009) que, aunque derogado por el RD 192/2023, mantiene vigentes sus artículos 38, 39 y 40 en materia de publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas hasta el desarrollo de legislación específica.
- Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad
- Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad (artículos 27 y 102)
- Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURMPS)
Definición de productos sanitarios
Según el Reglamento 2017/745, los productos sanitarios son aquellos instrumentos, dispositivos, equipos, programas informáticos, implantes reactivos, materiales u otros artículos destinados por el fabricante a ser utilizados en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
- obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
- los productos de control o apoyo a la concepción,
- los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos sanitarios, y sus accesorios.
De lo anterior se deduce que los productos sanitarios abarcan una amplia variedad de artículos utilizados en el ámbito de la salud sin ser medicamentos. Entre ellos se incluyen dispositivos, materiales, productos, aparatos e incluso programas informáticos.
Además, los productos sanitarios se clasifican en distintas clases, según el nivel de riesgo que suponen para el paciente: clase I, IIa, IIb y III (siendo la clase I la de menor riesgo).
Destinatarios de la publicidad
Profesionales sanitarios
Los medios de información y promoción utilizados, ya sean escritos, audiovisuales o de cualquier otra naturaleza, tendrán un carácter básicamente científico y estarán dirigidos y se distribuirán a profesionales sanitarios.
Público general
La publicidad dirigida al público general está sujeta a requisitos adicionales:
Los productos sanitarios promocionados:
- No deben estar financiados por el Sistema Nacional de Salud.
- Por su composición y finalidad, deben estar destinados y concebidos para su uso sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque puedan requerir la intervención de un farmacéutico. Este requisito podrá exceptuarse en el caso de campañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.
- No deben constituir sustancias psicotrópicas o estupefacientes, según lo definido en los convenios internacionales.
Los mensajes publicitarios deben:
- Hacer evidente su carácter publicitario y especificar claramente que el producto es un producto sanitario.
- Incluir la denominación del producto y la información necesaria para su correcta utilización.
- Contener una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, según el caso, y una recomendación de consultar al farmacéutico sobre su correcta utilización.
- No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios de profesionales o personas famosas sobre las virtudes del producto que puedan inducir al consumo.
- No utilizar como argumento publicitario la obtención de autorizaciones, certificaciones, registros sanitarios ni controles realizados por autoridades sanitarias.
- En publicidad audiovisual, cumplir con las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad.
- No hacer referencia a autoridades sanitarias ni a recomendaciones de científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilización (salvo en campañas promovidas por las Administraciones públicas).
Autorización previa de la publicidad
Cualquier publicidad de productos sanitarios en medios generales de comunicación (es decir, con alcance al público general), incluido Internet, así como cualquier material promocional de productos sanitarios requiere autorización previa de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde tenga su domicilio la empresa anunciante. Si la publicidad está destinada exclusivamente a una comunidad autónoma, esta será la responsable de su autorización. Si la empresa anunciante carece de domicilio en España, actuará la comunidad autónoma donde radique el medio de difusión. Dado que se trata de una materia de regulación autonómica, aplicará la regulación regional.
Emisores y contenido de la publicidad
La información publicitaria debe:
- Ser facilitada por personas adecuadamente formadas y con los conocimientos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y completas sobre los productos que promocionan.
- Incluir los datos técnicos necesarios para juzgar objetivamente sobre la utilidad del producto sanitario.
- Indicar la conformidad del producto con la legislación vigente, así como sus contraindicaciones y posibles efectos secundarios.
- Se prohíbe otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o en especie a profesionales sanitarios que prescriban productos, así como a sus familiares o convivientes. Estas personas tampoco podrán solicitarlos o aceptarlos.
Patrocinio de reuniones científicas
Se permite la promoción de productos sanitarios en reuniones científicas de carácter exclusivamente profesional y científico. Esta promoción puede incluir hospitalidad, directa o indirecta, a profesionales de la salud, siempre que sea moderada y esté subordinada al objetivo principal de la reunión.
Régimen de infracción y sanción
El incumplimiento de la normativa sobre publicidad de productos sanitarios en España constituye una infracción grave, sancionable con multas que, según la gravedad de la conducta apreciada por la autoridad competente, oscilan entre:
- Grado mínimo: 30.001 a 60.000 €
- Grado medio: 60.001 a 78.000 €
- Grado máximo: 78.001 a 90.000 €
Conclusión
La publicidad de productos sanitarios en España está altamente regulada para garantizar la seguridad y protección de los consumidores. Es fundamental que las empresas del sector conozcan y cumplan con los requisitos legales para evitar sanciones y asegurar una comunicación responsable y efectiva.
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